UNIST 기술력, 미국 FDA 드 노보 첫 승인…‘오큐쿨’로 안과 마취 혁신
[신의료기술신문] 울산과학기술원(UNIST) 기계공학과 김건호 교수가 창업한 바이오 스타트업 리센스메디컬(License Medical)이 개발한 안과용 냉각 마취기기 ‘오큐쿨(OcuCool®)’이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다.
‘드 노보 승인’은 무엇인가?
FDA의 드 노보 절차는 기존에 유사한 기기가 없는 완전 신기술 의료기기에 적용되는 승인 시스템이다. 안전성과 유효성 검증을 거쳐 시장에 새롭게 진입할 수 있도록 허가한다는 점에서, 단순한 승인보다 더 까다롭고 의미 있는 기준이다. 이번 승인은 한국 의료기기 역사상 첫 사례다.
화학 대신 ‘냉각’으로 10초 만에 마취 완료
오큐쿨은 기존의 화학적 안과 마취제 대신 급속정밀냉각(rapid precision cooling) 기술을 활용한다. 기기가 눈 주변에 접촉되면 단 10초 이내에 신경 전달 차단 효과가 나타나 마취가 완료된다. 일반적인 화학 마취제는 5~10분이 걸리는 데 반해, 전체 시술 시간이 10~15분에서 1~2분으로 대폭 줄어들었다.
또한 화학 성분에 의한 충혈, 따가움, 건조증 등 부작용이 거의 없고, 황반변성이나 당뇨망막병증처럼 반복적인 주사 치료가 필요한 환자에게 보다 안전하고 쾌적한 경험을 제공한다.
미국 10개 병원서 임상 완료…80% 이상이 기존 마취보다 선호
리센스메디컬은 2018년부터 2022년까지 미국 내 10개 안과병원에서 임상 1~3상을 진행해 오큐쿨의 안전성과 유효성을 입증했다. 회사 측에 따르면, 임상 참가자의 약 80%가 기존 마취제보다 오큐쿨을 선호했다.
| 항목 | 기존 화학 마취제 | 오큐쿨(OcuCool®) |
|---|---|---|
| 작용 원리 | 국소 화학 약물 | 접촉식 냉각 자극 |
| 마취 소요 시간 | 5~10분 | 약 10초 |
| 전체 시술 시간 | 10~15분 | 1~2분 |
| 부작용 | 충혈, 따가움, 건조증 등 | 거의 없음 |
| 환자 선호도 | 보통 | 80% 이상 선호 |
성장하는 유리체내강 주사술(IVT) 시장에서 주목
황반변성, 당뇨망막병증 등 만성 안질환 치료에는 ‘유리체내강 주사술(IVT)’이 필수적이다. 고령화와 당뇨병 유병률 증가로 관련 시장은 급성장 중이며, 시장조사기관 QY리서치에 따르면 2027년 글로벌 IVT 시장 규모는 약 220억 달러(약 29조6000억 원)에 이를 것으로 전망된다.
“후발주자 아닌, 선도 기술로 세계 의료기기 시장에 기여”
김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 드 노보 승인은 UNIST의 연구력과 의료기기 기술력의 집약체”라며, “앞으로도 세계 시장에서 혁신 의료기기 개발 선도 기업으로서 환자와 의료진에게 실질적인 도움을 주는 제품을 지속 출시할 것”이라고 말했다.
