[신의료기술신문] AI 기반 이종 데이터 통합 분석으로 간암 발병·재발 위험도 정량 예측

AI 기반 이종 데이터 통합 분석으로 간암 발병·재발 위험도 정량 예측

세계 최초 간암 예측 의료기기 허가…정밀의료 실현 앞당기는 국산 기술

[신의료기술신문] 인공지능(AI)을 기반으로 만성 B형 간염 환자의 간세포암 발병 및 재발 가능성을 확률로 제시하는 예측 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 세계 최초로 획득하며, 예방 중심의 정밀의료 실현을 앞당길 신의료기술로 주목받고 있다.

디지털 트윈 정밀의료 솔루션 전문 기업 메디컬아이피(대표 박상준)는 자사의 암 위험 평가 소프트웨어 ‘딥포(DeepFore)’와 ‘딥포리커(DeepFore Recur)’가 각각 3월과 5월, 식약처로부터 정식 의료기기로 허가받았다고 밝혔다.

이는 간암 예측에 있어 AI 기반 이종 데이터 통합 분석이 단순 보조 진단을 넘어 독립 의료기기로서 공인받은 첫 사례로, 향후 신의료기술 평가 및 건강보험 적용을 위한 제도적 논의에 불을 지필 것으로 기대된다.

고위험군 대상 맞춤 예측…치료 중심에서 예방 중심으로

간세포암은 국내 암 발생률 7위(2021년 기준)에 불과하지만 사망률은 2위로, 조기 발견이 어렵고 재발률이 높은 고위험 암종이다. 특히 ‘침묵의 장기’인 간의 특성상, 증상 발현 시기는 늦고 진단 또한 어렵다. 이로 인해 현재 의료 시스템에서는 정기적인 초음파 및 혈액검사를 통한 모니터링이 표준이나, 개인별 위험도에 기반한 맞춤형 예측 기술은 부재한 상황이다. 이에 메디컬아이피는 CT 영상 기반 바이오마커와 전자의무기록(EMR)상의 혈액검사 데이터를 AI가 통합 분석하여 간암 발병 및 재발 가능성을 수치화하는 정밀 솔루션 ‘딥포’와 ‘딥포리커’를 개발했다.

제품별 기능 개요

제품명	대상	분석 데이터	예측 항목
딥포 (DeepFore)	만성 B형 간염 환자	CT 영상 + 혈액검사 (EMR)	향후 8년 내 간세포암 발병 확률
딥포리커 (DeepFore Recur)	간세포암 근치 절제술 환자	수술 후 영상 + EMR 정보	재발 위험도 정량 예측

해당 제품은 기존 체성분 분석 AI인 ‘딥캐치(DeepCatch)’의 기술력을 바탕으로 발전된 형태로, 영상학적 바이오마커 및 임상 데이터를 융합한 이종 데이터 기반 예측이라는 점에서 기술적 진보성을 갖는다.

국가 의료 AI 프로젝트 ‘닥터앤서 2.0’ 성과물

이번 허가를 받은 ‘딥포’ 시리즈는*과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관한 국가 의료 AI 사업 ‘닥터앤서 2.0’의 일환으로 개발되었다. 서울대학교병원을 중심으로, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 경북대병원 등 7개 기관이 참여했으며, 총 271억 원 규모의 사업비 중 20억 원 이상이 해당 기술 개발에 투입됐다. 이를 통해 메디컬아이피는 기술 상용화뿐 아니라 임상 적용 가능성과 안전성을 입증하며 식약처 인허가를 완료, 간암 예측 분야에서 새로운 시장을 열었다.

신의료기술 제도와의 연계 기대

메디컬아이피는 향후 ‘딥포’ 시리즈에 대해 신의료기술평가 및 보험등재 신청 등 제도적 기반 마련에 박차를 가할 방침이다. 이를 통해 간암 고위험군 환자들이 AI 기반 정밀 위험 분석을 통해 추적 검사 주기 조정, 개인별 맞춤형 예방 관리 체계를 실현할 수 있도록 하겠다는 구상이다. 박상준 대표는 “기존 초음파나 혈액검사는 모든 환자에게 획일적으로 적용돼 왔지만, 딥포는 실제 발생 위험도를 기반으로 진단 간극을 줄이고 의료 자원을 효율적으로 재배분할 수 있다”며, “AI 기반 예측 기술이 신의료기술로 정착해 간암 예방 시장의 표준이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

의미 있는 ‘세계 최초’…글로벌 의료 AI 시장 선도 전망

복부 장기, 특히 간과 췌장은 AI 분석이 까다로운 영역으로, 관련 예측 기술의 의료기기 인허가는 기술·임상적 측면 모두에서 높은 진입 장벽이 존재한다. 그럼에도 불구하고 메디컬아이피는 기술력, 규제 대응, 다기관 임상데이터 확보 등에서 모두 우수성을 입증하며 ‘세계 최초 간암 예측 의료기기’라는 타이틀을 확보했다. 이는 단순히 하나의 제품을 넘어서 국내 의료 인공지능 산업의 글로벌 경쟁력을 보여주는 상징적 사례**로, 향후 국가 차원의 정밀의료 전략과 연계된 정책 확장을 기대하게 만든다.