‘코그테라’, 치매 전 단계 디지털 치료기기…이르면 내달부터 처방 시작
[신의료기술신문] 이모코그가 개발한 디지털 치료기기(DTx) ‘코그테라(Cogthera)’가 혁신의료기술 평가를 통과하며, 이르면 7월부터 병의원에서 경도인지장애(MCI) 환자에게 처방될 수 있게 된다.
보건복지부는 최근 ‘코그테라’를 포함한 신의료기술 고시 개정안에 대한 의견 조회 절차에 돌입했으며, 이달 중 행정예고를 마치면 7월 1일부터 공식 처방이 가능해진다. 이번 평가는 약 50일 만에 통과하며, 디지털치료기기 가운데 가장 빠른 승인 중 하나로 기록됐다.
코그테라, 인지기능 저하 늦추는 디지털 인지중재치료 솔루션
‘코그테라’는 서울대학교 이준영 교수 연구팀이 개발한 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어로, 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애 환자를 대상으로 전문의가 처방하는 DTx 기기다.
이 기기는 ‘메타기억(Metamemory)’ 이론을 기반으로 사용자가 스스로 기억 전략을 인식하고 조절하도록 유도하는 구조다. 사용자는 12주간 집중력, 기억력, 언어 능력을 향상시키는 맞춤형 인지 훈련 과제를 수행하며, 음성 명령으로 작동해 고령층의 접근성을 높였다.
7개 병원 임상서 안전성과 효과 입증…치료 지속률 85%
코그테라는 ▲서울시보라매병원 ▲세브란스병원 ▲길병원 ▲여의도성모병원 등 국내 주요 7개 병원에서 실시된 확증 임상을 통해 ADAS-Cog 14 기준 유의미한 인지기능 저하 지연 효과를 입증했다. 특히 치료 종료 후에도 효과가 지속되는 지연 효과(delayed effect)까지 관찰되며, 기존 약물 치료의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.
임상에 참여한 환자의 평균 훈련 이행률은 85%에 달해 고령 환자도 높은 지속 가능성을 보였다. 코그테라는 지난 5월 식약처로부터 국내 7번째 디지털치료기기로 정식 허가를 받았고, 이번 혁신의료기술 인정으로 처방 기반 상용화가 본격화된다.
신의료기술평가 통과로 처방 가능…DTx 치매 예방 시대 개막
기존 기술과 다른 신의료기술은 식약처 허가만으로는 임상 적용이 어려웠다. 한국보건의료연구원(NECA)이 주관하는 안전성·유효성 평가를 거쳐야만 처방이 가능하기 때문이다.
코그테라는 이번 혁신의료기술 평가에서 빠른 시간 내 안전성·유효성 검증을 완료하고, 신의료기술 고시에 등재를 앞두고 있다. 복지부는 이르면 이달 중 행정예고를 진행하고, 7월부터 의료기관에서 비급여 형태의 처방을 허용할 방침이다.
관련 업계에 따르면, 국내 경도인지장애 환자는 2025년 298만 명에 달할 것으로 보이며, 2033년에는 400만 명에 이를 것으로 전망된다. 이에 따라 약물 부작용이 없는 비침습적 디지털 치료 솔루션은 조기 개입의 핵심 수단으로 부각되고 있다.
코그테라 제품 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | 코그테라 (Cogthera) |
| 개발사 | 이모코그 (Emocog) |
| 대상 질환 | 경도인지장애 (MCI, 치매 전 단계) |
| 치료 방식 | 모바일 앱 기반 인지중재치료(DTx) |
| 주요 기능 | 메타기억 훈련, 음성 제어, 맞춤형 훈련 과제 제공 |
| 임상 기관 | 보라매병원, 세브란스병원, 길병원, 여의도성모병원 등 |
| 평가 지표 | ADAS-Cog 14 기준 인지기능 저하 지연 |
| 평균 훈련 이행률 | 85% |
| 향후 일정 | 2024년 7월 1일 이후 병의원 처방 예정 |
디지털치료제 시대 개막…"인지기능 악화 지연 입증 첫 제품"
이모코그 이준영 대표는 “코그테라는 단순 증상 관리가 아닌, 인지기능 악화 자체를 지연시키는 DTx라는 점에서 디지털치료기기의 방향을 바꾸는 전환점이 될 것”이라며 “앞으로도 고령 환자들에게 실질적인 치료 효과를 제공하겠다”고 강조했다.
디지털 헬스케어 시장에서 DTx 기술이 주목받는 가운데, 코그테라의 본격적인 임상 처방 시작은 향후 치매 예방 중심의 디지털 의료 생태계 조성에 촉진제가 될 것으로 기대된다.
